Umweltrisikobewertung pharmazeutischer Produkte
Die Bewertung des potentiellen Risikos pharmazeutischer Produkte in der Umwelt ist Voraussetzung für die Zulassung von Human- und Veterinärpharmaka auf dem europäischen Markt. Die Richtlinien für die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessments, ERA) von Pharmazeutika wurden erst in jüngster Vergangenheit überarbeitet oder verabschiedet. Die damit verbundenen Neuerungen bei der Umweltrisikobewertung stellen alle relevanten Akteure vor große Herausforderungen. Die Umweltrisikobewertung von Humanpharmaka erfolgt nach der EMEA Richtlinie Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA, 2006, EMEA/CHMP/SWP/4447/00/2006). Das Umweltrisiko von Veterinärpharmaka wird nach den VICH Richtlinien GL 8 (2000) und GL 38 (2004) sowie der in 2008 überarbeiteten EMEA Richtlinie Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA, 2008, EMEA/CVMP/ ERA/418282/2005-Rev.1) abgeschätzt.
ecotox consult • Dr. Michael Meller • ecotoxicological consulting service...
...unterstützt Sie bei der Einhaltung der europäischen Chemikaliengesetzgebung und bietet auf Ihre regulatorischen Fragen zugeschnittene Lösungen. Für weitere Informationen im Zusammenhang mit ökotoxikologischen Aspekten bei der Zulassung von Human- und Veterinärpharmaka stehe ich gerne zur Verfügung.
Spektrum der ökotoxikologischen Dienstleistungen:
- Datenüberprüfung und Identifikation von Datenlücken;
- Entwicklung von Strategien für die ökotoxikologische Risikobewertung;
- Planung, Monitoring, Auswertung und Bewertung von ökotoxikologischen Studien;
- Literaturrecherchen;
- Erstellen von ökotoxikologischen Risikobewertungen und Gutachten;
- Funktion als Bindeglied zwischen Industrie, Behörden und Auftragsforschungsinstituten (CROs).
