Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel innerhalb der Europäischen Union fordert Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Einreichung von scientific peer-reviewed open literature und damit eine gezielte Literaturrecherche zu den eingereichten Wirkstoffen.
Artikel 8(5) der Verordnung beschreibt die Einreichung eines Verzeichnisses mit der „in den letzten zehn Jahren vor [...] der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten […] in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden“. Die Suche und Auswertung dieser Literatur soll nach Vorgaben der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vollständig transparent und systematisch erfolgen. In einer entsprechenden Richtlinie der EFSA werden hierzu fest definierte Schritte beschrieben (EFSA guidance document on the submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances, EFSA Journal 2011;9(2):2092).
ecotox consult • Dr. Michael Meller • ecotoxicological consulting service...
...unterstützt Sie bei der systematischen Literaturrecherche im Rahmen von Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel – unter Einhaltung von EU Gesetzgebung und EFSA Richtlinien.
Wir verwenden eine mit der EFSA Richtlinie konforme, systematische Methode, die durch strukturierte Arbeitsabläufe in jedem der geforderten Schritte reproduzierbare Ergebnisse garantiert.
Zunächst gilt es, die spezifische Fragestellung zu definieren und Auswahlkriterien für Literatur abzuleiten. Diese werden im Literature Review Protocol festgehalten. Im Anschluss werden geeignete Datenquellen/-banken identifiziert und eine zielgerichtete Suchstrategie entwickelt. Die gefundene Literatur durchläuft dann einen mehrstufigen Auswahlprozess. Entscheidungen über die weitere Analyse oder den Ausschluss von Literatur werden dabei auf der Basis wissenschaftlich fundierter Relevanzkriterien getroffen. In einem nächsten Schritt wird die verbleibende, als relevant eingestufte Literatur hinsichtlich ihrer Reliabilität bewertet. Dazu werden anerkannte Qualitätskriterien für Non-Standard Tests herangezogen, z.B. nach Klimisch et al. (1997). Für alle als relevant und reliable bewerteten Veröffentlichungen werden Zusammenfassungen erstellt. Entscheidende Informationen werden extrahiert, analysiert und für die Berichterstattung vorbereitet.
ecotox consult unterstützt Sie bei der Erstellung des Literature Review Reports, der sowohl die Ergebnisse als auch die vollständig transparente Dokumentation des Rechercheprozesses beinhaltet – unter Berücksichtigung aller regulatorischen Vorgaben. Darüber hinaus kann ecotox consult Sie auch bei der Interpretation der Ergebnisse der Literatursuche unterstützen und eine Strategie für die sinnvolle Integration der Ergebnisse in die Risikobewertung entwickeln (bspw. mit probabilistischen Ansätzen wie Species Sensitivity Distributions).
ecotox consult ist spezialisiert auf wissenschaftliche Beratung und Auftragsforschung im Bereich der Ökotoxikologie und Umweltrisikobewertung. Wir sind erfahren in der systematischen Suche und Auswertung von Literatur, sowohl zur Zusammenstellung von Daten für aktuelle Forschungsthemen, als auch zur Erfassung spezifischer Substanzinformationen für die Umweltrisikobewertung von Chemikalien. Die Vorgaben der EFSA Richtlinie haben wir in unserer Methodik umgesetzt und erfolgreich angewendet. Im Bereich der Umweltwissenschaften können wir auf diese Weise vielfältige Recherchefragestellungen bearbeiten und bspw. zielgerichtet Literaturdaten für die Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmitteln, Human- und Veterinärpharmaka, Industriechemikalien und Bioziden, sowie für aktuelle Forschungsfragen generieren.
Gerne entwickeln wir mit Ihnen eine individuelle Strategie für Ihre Fragestellung oder regulatorische Anforderung. Bei Fragen oder für weitere Informationen können Sie uns jederzeit kontaktieren.
